MANILA, Philippines – Bumuo ng task force ang Food and Drug Administration (FDA) na itinalaga upang mapabuti ang regulasyon ng mga medical device sa bansa.
Itinatag ang Task Force Obsidian upang tulungan ang mga stakeholder na matukoy ang wastong pag-uuri ng mga medical devices na isinumite para sa pag-apruba ng FDA, kabilang ang mga item tulad ng stethoscope, surgical scissors, syringe, ventilator, surgical mask, at guwantes.
Sinabi ni FDA spokesperson Pamela Sevilla na kadalasan na nae-emcounter ng FDA ay hindi sigurado ang mga stakeholders kung ano ang classification ng medical devices na kanilang ginagamit.
Sinabi ng FDA na ang klasipikasyon ng medical devices ay base sa Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) Medical Device Directive, isang kasunduan na nagkakasundo sa regulasyon ng mga kagamitang medikal sa buong rehiyon
“With this regulation, makikita natin kung ano yung mga classification, base sa ASEAN Medical Device Directive, mayroon po tayong classification na A to Z na nagngangalan pong ‘low-risk medical devices’ hanggang ‘highest risk medical devices,'” sinabi ni Sevilla .
Nagbabala ang ahensya na maaaring hindi inaprubahan ng FDA ang mga kagamitang medikal na hindi wastong naiuri.
Sa isang hiwalay na pahayag, sinabi ng FDA na i-streamline ng Task Force Obsidian ang proseso ng aplikasyon at magrerekomenda ng mga corrective action upang mapangalagaan laban sa hindi pagsunod.
Ang mga regular na update ay direktang ihahatid sa Office of the Director General. (Jocelyn Tabangcura-Domenden)
