MANILA, Philippines – Naglabas ng babala ang Food and Drug Administration (FDA) Lunes, Marso 18, para itigil ang paggamit ng Methotrexate 100 milligram/milliliter (mg/ml) na solusyon para sa intramuscular (IM) at intravenous (IV) injection.
Sa paliwanag ng FDA ang methotrexate, na ginawa ng Bruck Pharma Private Limited, India, at ipinamahagi ng Nelpa Life Sciences, Inc. sa bansa, ay nagsisilbing mahalagang paggamot para sa kanser at iba pang malalang sakit na hindi tumutugon sa mga regular na gamot.
Gayunpaman, natagpuan ng FDA ang isang malaking problema sa kontaminasyon sa isang batch ng gamot na may code na I23J001A at kinumpirma na mayroon itong “Pseudomonas aeruginosa,” isang nakakapinsalang bakterya.
Binigyang-diin nito ang pagkasira ng Pseudomona aeruginosa sa daluyan ng dugo ay maaaring maging seryoso, maging sanhi ng kamatayan.
Itinuro din ng ahensya na kapag binibigyan ang gamot na ito sa mga pasyenteng may mahinang immune system, mahalagang magkaroon ng talagang maingat na pagsusuri sa kalidad upang mahinto ang anumang problema sa kontaminasyon.
Dahil sa kabigatan ng sitwasyon, ipinag-utos ng FDA ang agarang paghinto sa paggamit at pagbibigay ng lahat ng available na batch hanggang sa susunod na abiso.
Binigyang-diin nito ang kahalagahan ng mga drug establishment na nagpapatupad ng mahigpit na mga plano sa pamamahala sa peligro at paraang pagtugon sa mga paglabag sa kaligtasan. RNT
